• Tên thuốc:Mifestad 200
• Thành phần:Mifepristone
• Hãng xản xuất:Stada - VN JV (JV Stada & MST)
• Đăng ký/Phân phối:Khương Duy

MIFESTAD 200

Stada - VN JV (JV Stada & MST)

c/o Khương Duy

Viên nén 200 mg : vỉ 10 viên, hộp 1 vỉ, 
Viên nén 200 mg : vỉ 5 viên, hộp 1 vỉ, 
Viên nén 200 mg : vỉ 3 viên, hộp 1 vỉ, 
Viên nén 200 mg : vỉ 1 viên, hộp 1 vỉ
Thành phần

Cho 1 viên
Mifepristone	200 mg

Dược lực
Thuốc ức chế các tác dụng của hormon progesteron trong việc duy trì bào thai.
Mifepriston thuộc dạng steroid tổng hợp với chức năng kháng progesteron. Ở cơ thể người, liều dùng tương đương 4,5 g/kg hoặc nhiều hơn sẽ làm tăng sự thay thế của ACTH và cortisol, điều đó chứng minh rõ ràng những đặc điểm kháng glucocortisosteroid của thuốc.
Dùng mifepriston lâu dài đối với động vật ở liều rất lớn có chức năng kháng nhẹ hormon androgen (nam).
Dược động học
Khoảng 1,5 giờ sau khi dùng liều đơn 600 mg mifepriston bằng đường uống, nồng độ huyết thanh đạt mức cao nhất là 1,98 mg/l.
Tỷ lệ kết hợp với huyết tương globulin (albumin và a- acid glycoprotein) là 98%. Sự bài tiết dị hoá sau phân bố diễn ra khá chậm, mất khoảng 12-72 giờ để giảm khoảng ½ nồng độ.
Dùng như liều chỉ dẫn, 10% sản phẩm đã trao đổi chất sẽ được bài tiết qua nước tiểu và 90% qua phân.
Chỉ định
Sử dụng như một loại thuốc gây sẩy thai để chấm dứt thai kỳ trong tử cung.
Có thai từ 49 ngày trở xuống kể từ ngày đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng.
Chống chỉ định
- Suy tuyến thượng thận mãn tính.
- Dị ứng với mifepristone hoặc bất cứ thành phần của thuốc.
- Đang điều trị corticosteroid lâu dài.
- Rối loạn xuất huyết hoặc đang sử dụng thuốc chống đông.
- Mang thai không có siêu âm hoặc thử nghiệm hóa sinh.
- Mang thai đã hơn 49 ngày.
- Chính xác hoặc nghi ngờ mang thai ngoài tử cung.
- Bệnh nhân mẫn cảm với prostaglandin.
- Bệnh nhân đã hoặc đang mắc bệnh về tim mạch hoặc bị rối loạn tim mạch (đau thắt ngực, hội chứng bệnh Raynaud, nhịp tim bất thường, suy tim và giảm huyết áp nặng).
- Phụ nữ trên 35 tuổi và hút thuốc hơn 10 điếu một ngày.
- Rối loạn chuyển hóa porphyrin.
- Bệnh nhân bị bệnh ưa chảy máu.
Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng
Chú ý đề phòng:
Tỷ lệ thất bại:
Nếu bệnh nhân cố ý sử dụng mifepristone độc lập mà không sử dụng thêm đồng thời với prostaglandin (misoprostol) thì tỷ lệ thất bại sẽ cao hơn. Căn cứ vào các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng khác nhau và nhiều cách sử dụng prostaglandin khác nhau, tỷ lệ thất bại khác nhau như sau:
- 0 đến 1,5% tiếp tục mang thai.
- 1,3 đến 4,6% sẩy thai một phần, nghĩa là thai không được tống ra hoàn toàn.
- 0,1 đến 1,4% cần đến việc nạo tử cung.
Chảy máu:
Hầu hết phụ nữ dùng thuốc này đều có hiện tượng chảy máu âm đạo dài ngày (khoảng 9 ngày), và hiện tượng này không hẳn là hiện tượng thai được tống ra.
Sau khi uống misoprostol, bệnh nhân nên ở lại bệnh viện trong 3 giờ để theo dõi.
Thận trọng lúc dùng:
- Mifepristone ức chế tác dụng và làm giảm hiệu quả của corticosteroid đối với bệnh nhân đang điều trị corticosteroid lâu dài. Liều dùng thường ngày nên điều chỉnh tạm thời trong vòng 3-4 ngày sau khi dùng mifepristone.
- Đối với những trường hợp dùng corticosteroid dạng hít, đặc biệt là những người mắc bệnh suyễn, sau khi dùng mifepristone khoảng 48 giờ thì nên gấp đôi số lượng đã dùng (hít) và y theo liều đó cho khoảng 1 tuần.
- Đối với những bệnh nhân trẻ tuổi mắc bệnh tiểu đường, nếu có xảy ra vấn đề ở dạ dày do những di chứng của thai nghén hoặc do điều trị bằng phương pháp này, liều lượng insulin cho bệnh nhân này nên được điều chỉnh lại.
- Đối với những bệnh nhân đã được đặt dụng cụ tránh thai trong lòng tử cung, dụng cụ phải được lấy ra trước khi dùng mifepristone.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
- Phụ nữ dùng phương pháp này để gây sẩy thai phải được báo trước rằng nếu phương pháp này thất bại, nói khác hơn là thai kỳ vẫn còn, có nguy cơ sẽ sinh đứa con dị dạng. Do đó, rất cần có sự hướng dẫn phương pháp khác để chấm dứt thai kỳ trong lần khám theo dõi kế tiếp ở bệnh viện.
- Cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu nào chứng minh hoặc bác bỏ rằng mifepristone được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, vì tính an toàn, khuyến cáo các bệnh nhân nên ngừng cho con bú khoảng 3-4 ngày sau khi dùng mifepristone.
Tương tác thuốc
- Ketoconazol, itraconazol, erythromycin và nước trái cây (nho) có thể chặn lại sự dị hóa của mifepristone (tăng nồng độ trong huyết thanh).
- Rifampicin, dexamethason, St.John's Wort và một số thuốc chống động kinh (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin): đem lại sự trao đổi chất cho mifepristone (giảm nồng độ trong huyết thanh).
- Các thuốc kháng viêm không sterorid (NSAID) chẳng hạn như aspirin không được dùng với mifepristone vì chúng là thuốc kháng prostaglandin nên chúng sẽ làm giảm hiệu quả điều trị của mifepristone.
Tác dụng ngoại ý
Hệ thống niệu sinh dục:
- Sự chảy máu:
Tất cả phụ nữ sử dụng thuốc này sẽ có tình trạng chảy máu, và tỷ lệ chảy máu nhiều hay ít tùy thuộc vào tuổi thai.
Một vài người sẽ có triệu chứng chảy máu nhiều hơn người khác. Khoảng 1,4% trên tổng số người sử dụng cần phải dùng thuốc cầm máu.
- Trong vài giờ sau khi dùng prostaglandin, thường có hiện tượng tử cung bị đau co thắt (10-50%).
Hệ tiêu hóa:
Sau khi dùng prostaglandin, bệnh nhân thường cảm thấy khó chịu ở dạ dày, nôn và có triệu chứng tiêu chảy.
Hệ tim mạch:
Một ít trường hợp có hiện tượng bị hạ huyết áp (0,25%).
Phản ứng ngoài da:
Một vài trường hợp mắc bệnh eczema (0,2%), và có trường hợp lạ thường là nổi mề đay, chứng đỏ da, ban đỏ (lupus), và hiện tượng hoại tử da được ghi nhận.
Trường hợp khác:
Có rất ít trường hợp bị nhức đầu, khó chịu trong người, phát nóng, choáng váng, ớn lạnh và sốt nhẹ.
Liều lượng và cách dùng
Mifestad 200 được sử dụng bằng đường uống.
Uống 1 viên Mifestad 200 (tương đương 200 mg mifepristone), 48 giờ sau tiếp tục uống 400 mcg misoprostol. Cho uống thuốc giảm đau paracetamol hoặc ibuprofen.
Sau 2 tuần khám lại.
Quá liều
Thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có bất kỳ phản ứng phụ nào xảy ra khi sử dụng liều duy nhất chứa đến 2 g mifepriston. Nếu có trường hợp ngộ độc cấp xảy ra, nên đưa bệnh nhân đến bệnh viện để giám sát và điều trị đặc biệt.
Bảo quản
Trong hộp kín, nơi khô mát, dưới 25°C. tránh ánh sáng.